Slutredovisning av projektet ”Leder koder och riktlinjer rätt? Om etisk kompetens i medicinsk verksamhet.” P2005-0666:1

Projektets syfte
Projektet utgick från det faktum att antalet forskningsetiska och yrkesetiska koder och riktlinjer inom den medicinska verksamheten de senaste decennierna har ökat kraftigt. Den centrala frågan i projektet har gällt huruvida denna regelproduktion främjar den enskilde forskarens/yrkesutövarens förmåga att ta moraliskt ansvar. 

Projektets huvudsyften har varit: (i) att undersöka förhållandet mellan kunskap om etiska riktlinjer och etisk kompetens bland forskningssjuksköterskor och forskande läkare, (ii) att utifrån detta klargöra vad som är ett rimligt förhållningssätt till medicinsk-etiska riktlinjer; samt (iii) att vid behov formulera ett alternativ till nuvarande riktlinjers utformning och användning. 

Projektets viktigaste resultat och publikationer
I en första studie gjordes en kritisk analys av några paragrafer i Helsingforsdeklarationen i ljuset av relevant filosofisk litteratur. Utifrån detta formulerades tre problemområden omkring etiska koder och riktlinjer. Det första området kallas tolkningsproblemet, vilket syftar på att det alltid finns ett glapp mellan riktlinjen och praktiken, vilket innebär att riktlinjer inte fungerar som avsett om inte utövarna redan besitter ett visst mått av etisk kompetens. Det andra problemområdet kallas mångfaldsproblemet och syftar på att det stora antalet lagar och regler inom hälso- och sjukvården ibland kan ge motstridiga direktiv och därför förvirra snarare än vägleda utövarna. Det tredje problemområdet kallas legaliseringsproblemet och syftar på att en stor regelproduktion kan leda till att etik mer och mer formuleras i en kvasijuridisk form, vilket i förlängningen kan innebära att hänvisningar till olika regelverk riskerar att ta den moraliska reflektionens plats. I ett avslutande teoretiskt resonemang hävdas att etiska koder och riktlinjer är viktiga för byggandet av etisk kompetens inom hälso- och sjukvården, men att de bör kompletteras med bidrag från såväl dygdetik som kommunikativ etik. (1) 

I en andra studie gicks ett antal forskningsetiska riktlinjer igenom och analyserades, i syfte att besvara forskningsfrågan om vad som kan vara ett rimligt förhållningssätt till medicinsk-etiska riktlinjer. Fokus för undersökningen var hur riktlinjerna reglerade kravet på informerat samtycke. De tre problemområden som identifierats i artikel 1 kunde här beläggas med en mångfald exempel. Riktlinjer är i gemen alltför kortfattade och innehållslösa för att kunna hjälpa en forskare som tvekar om rätt handlingssätt. När de ger konkret vägledning är det inte svårt att hitta en annan regel som motsäger den första eller som svårligen låter sig förenas med den. Att lagstifta är inte en framkomlig väg; sådana texter saknar den konkretion och detaljeringsgrad som verkligen skulle ge forskaren vägledning. Slutsatsen i artikeln är att etisk kompetens bör främjas genom utbildningsinsatser och träning av de förmågor som sådan kompetens förutsätter, snarare än genom ökad produktion av etiska riktlinjer. (2) 

Ytterligare en artikel utgörs av en kritisk genomgång av det forskningsetiska kravet på att samhällets och forskningens intresse av en viss forskning aldrig får gå före individens intressen. Artikeln diskuterar hur ett antal tongivande etiska riktlinjer behandlar denna fråga. Analysen visar att många tolkningar av principen är möjliga. Slutsatsen är att denna princip inte är handlingsvägledande samt att innehållet i den redan återfinns i en rad andra principer i de studerade riktlinjerna. För att undvika rättslig och etisk osäkerhet, för både forskare och forskningssubjekt, pläderar artikeln för en klar, entydig och etiskt relevant tolkning av principen, om den ska ingå i etiska riktlinjer. (3) 

Därefter gjordes en empirisk undersökning, bestående av intervjuer med sex forskningssjuksköterskor och sex läkare, i syfte att besvara frågan om vad etisk kompetens innebär för yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården samt vilken funktion etiska koder och riktlinjer kan fylla för främjandet av denna kompetens. Resultaten redovisas i två vetenskapliga artiklar. I den ena artikeln fokuseras på resultaten från intervjuerna med forskningssjuksköterskor. Där framkommer att dessa ofta ställs inför etiska problem i sitt dagliga arbete, men att de trots detta har liten eller ingen utbildning i etik. Trots att de inte har det formella ansvaret för studierna, visade intervjuerna att de ofta tog ansvar i det dagliga arbetet, t ex vid inhämtandet av informerat samtycke samt i bedömningen av risker och nytta med forskningen. Resultaten visade också att forskningssjuksköterskor är en osynlig personalgrupp på många sjukhus. Slutsatsen är därför att forskningssjuksköterskor behöver utveckla ett professionsmedvetande samt utveckla en högre yrkesetisk kompetens, avsedd för just deras arbetsuppgifter. (4) 

Ytterligare en artikel diskuterar innebörden i begreppet etisk kompetens utifrån de empiriska resultaten. Dessutom fokuseras på de intervjuade läkarnas och sjuksköterskornas syn på och kunskap om etiska koder och riktlinjer samt kopplingen mellan denna kunskap och byggandet av etisk kompetens. Resultaten visar att kunskapen om etiska riktlinjer är låg; vid sidan av Helsingforsdeklarationen kände informanterna i stort sett bara till den svenska Biobankslagen. Inställningen till riktlinjer var negativ; trots att man inte kunde namnge så många riktlinjer visste man att de fanns och uttryckte frustration över det stora antalet. Man uttryckte även att nedskrivna etiska regler har lågt praktiskt värde och att de inte är något som tillämpas i det dagliga arbetet. Likaså menade informanterna att kunskap om riktlinjer inte var någon central del i en etisk kompetens inom hälso- och sjukvården. På frågan om vad etisk kompetens innebar var det vanligaste svaret istället att etisk kompetens handlar om medkänsla, empati, inkännande och självreflektion, vilket i artikeln tolkas som ett uttryck för ett dygdetiskt förhållningssätt. (5) 
 
I en sjätte artikel problematiseras förhållandet mellan etik och lagstiftning. I dag finns en rörelse mot en förening dem emellan inom bioetik och forskningsetik. Det kan vara frestande att från filosofins sida hävda en differentieringstes, vari de två hålls strikt isär. Istället argumenteras här för en komplementär uppfattning; de behöver hållas isär men samtidigt är båda disciplinerna nödvändiga. Utmaningen ligger i att finna en gemensam arena vari de kan befrukta varandra utan att blandas samman. Målet är ett system som bevarar både förutsägbarheten i lagen och det personliga ansvaret i etiken. (6)

Nya forskningsfrågor som genererats av projektet
Mot bakgrund av de framtagna resultaten väcks nya frågor om forskningssjuksköterskors verksamhet, vilken hittills varit ganska lite studerad. Detta projekt har bidragit till att synliggöra forskningssjuksköterskornas arbete, men ytterligare empiriska studier skulle behövas för att tydliggöra det specifika för denna yrkesgrupp. Likaså skulle empiriska studier kunna göras omkring hur riktlinjer används av etiska kommittéer och av de förutsättningar som styr dem som skapar dessa dokument. Ytterligare frågor som skulle kunna fördjupas utifrån projektets resultat gäller de krav som kan ställas på lagstiftning respektive etik och huruvida en yttre reglering eller en självreglering främst är vad som främjar vetenskapliga framsteg respektive moraliskt ansvarstagande. 

Andra aktiviteter
Projektgruppens medlemmar har gjort följande konferenspresentationer:

Rules of informed consent: A necessity or a stumbling block? på konferensen Rethinking Informed Consent: The Limits of Autonomy, arrangerad av Centrum för bioetik vid Karolinska Institutet och Uppsala Universitet på Sandhamn Hotell & Konferens den 12-13 juni 2006; samt på The 21st Annual Conference of the European Association of Centres of Medical Ethics, “Bioethics In The Real World”, Zurich, September 13-15, 2007. Även presenterad på  en "Workshop on Informed Consent" på KTH, Stockholm, April 2006.

Ethics and law: Uneasy bedfellows? At the 9th World Congress of Bioethics, “The Challenges of Cross-Cultural Bioethics in the 21st Century”, Rijeka-Opatija, Croatia, September 3-8, 2008.

Draghjälp eller krokben – om förhållandet mellan etik och juridik. Allmänt doktorandseminarium vid Juridiska institutionen, Uppsala, 15/10 2007.

The use of biobanks – Ethical considerations, at “Workshop on Ethical Issues Raised by Personalized Nutrition”, The European Nutrigenomics Organisation & Lund University, Lund, August 17-18,  2007.

Kommentarer till budgeten:
Lönekostnaderna i projektet, inklusive LKP, (innefattande löner för Anna T Höglund, Stefan Eriksson och Gert Helgesson, samt ersättning till en extern person, Lisa Arnetz, för utskrifter av intervjuer) uppgick till 1 125 736  SEK.

Resor och konferenser har bekostats med 32 846 SEK. 

Högskolemomsen uppgick till 128 000 SEK.

Omkostnadsavgifter uppgick till 299 301 SEK, inkluderande omkostnadspålägg, institutionspålägg samt lokalkostnader.

Posten ”övriga kostnader” uppgick till 14 117 SEK och innefattar inköp av bandspelare, band, extern hårddisk samt litteratur.

Referenser:
1. Eriksson S, Helgesson G, Höglund AT. Being, Doing, and Knowing: Developing Ethical Competence in Health Care Practice. Journal of Academic Ethics 2007, 5:207-216.
2. Eriksson S, Höglund AT, Helgesson G. Do Ethical Guidelines Give Guidance? A Critical Examination of Eight Ethics Regulations. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 2008, 17:15-29.
3. Helgesson G, Eriksson S. Against the principle that the individual shall have priority over science. Journal of Medical Ethics 2008, 34:54-56.
4. Höglund AT, Helgesson G, Eriksson S. Ethical Dilemmas and Ethical Competence in the Daily Work of Research Nurses. Health Care Analysis. Submitted.
5. Höglund AT, Eriksson S, Helgesson G. Ethical Competence for Research Nurses and Doctors: Experience, Regulations, Role-Models and Virtues. Medicine, Health Care and Philosophy. Submitted.
6. Eriksson S, Helgesson G, Höglund AT. Law and Ethics - Uneasy Bedfellows? In progress.

Final Report of the project: Are codes and guidelines the right way to go? On ethical competence in medical practice. P2005-0666:1

Purpose
The starting point for the project was the fact that the number of professional and research ethics codes within medical research and practice has increased tremendously in the last few years. Likewise, the number of legal regulations of medical research has grown. The central research question in the project has concerned whether or not this rule production promotes the individual practitioner’s capacity to take on a moral responsibility.

The aims of the project have been: i) to investigate the relationship between ethical competence and knowledge of ethical rules and guidelines among research nurses and physicians; ii) to clarify what would be a reasonable attitude to rules and guidelines in medical practice; and iii) if found necessary, to formulate an alternative model to the present system of ethics regulation.

Main results and publications
In a first study an investigation of the role of ethical guidelines in the process of ethical competence-building within health care practice and medical research was performed. A conceptual and critical philosophical analysis of some paragraphs of the Helsinki Declaration and of relevant literature was undertaken. Through the analysis, three major problems related to ethical guidelines were identified, namely, the interpretation problem, meaning that there is always a gap between the rule and the practice, which implies that ethical competence is needed for those who are to implement the guidelines; the multiplicity problem, meaning that the great number of codes, declarations, and laws might pull in different directions, which may confuse the health care providers who are to follow them; and the legalisation problem, meaning that ethical concerns may take on a legal form, where the ethical reflection is replaced by a procedure of legal interpretations. In a theoretical argument the article concludes that ethical competence must consist of both being (virtues) and doing (rules and principles), but also of knowing (critical reflection), and therefore a communicative based model is suggested. (1)   

In a second study a number of ethical guidelines was analysed in order to investigate what might be a reasonable attitude to rules and guidelines in medical practice. The focus of the investigation was on how some guidelines regulate the requirement of informed consent in medical research and practice. The three problems identified in article 1 were now confirmed empirically. The studied guidelines were written with the explicit purpose of guiding behaviour. However, the investigation of how they treat informed consent showed that they are too general in order to be action-guiding. The interpretation problem, the multiplicity problem and the legalisation problem are all at hand when investigating these guidelines. The article concludes that regulations do not by themselves suffice in facilitating ethical behaviour, but that education and training is also needed. Further, the conclusion is that a new approach to ethical guidelines is needed. (2)

A third article concerns a feature common to many ethical guidelines, namely, the idea that the interests of the individual shall always prevail over the interests of science and society.  The article presents how some major ethical guidelines threat the balancing of research interests against those of research subjects. The analysis shows that there are severe difficulties in interpreting the principle of the primacy of the individual in a way that can be action-guiding. Rather, several interpretations of the principle are shown to be possible. Further, the content of the principle is already spelled out in many other ethical principles. The conclusion is that in order to avoid an insecure legal and ethical situation for both research subjects and researchers, a clear, ethically relevant, and non-redundant interpretation of the principle of the primacy of the individual must be presented. (3) 

The next step in the project was to make an empirical investigation of how physicians and research nurses apprehend ethical competence in their work and what role ethical rules and guidelines might play in the development of such competence. Twelve interviews were performed; six with research nurses and six with physicians. The results are presented in two articles. The aim of the first article was to describe and explore ethical dilemmas that Swedish research nurses experience in their day-to-day work. The analysis displayed several examples of ethical dilemmas, primarily tensions between the nurses’ obligations to the study and to the patients involved. A guiding moral principle for the nurses was patient-centeredness, based on an ethic of care, where the interest of research must never override the interest of the patient. However, the nurses often felt obliged to follow the doctors’ orders and put research interests first, a situation that might create moral distress among the nurses. They described their profession as being ‘invisible’ and as lacking opportunities for ethical competence building. The conclusion is that research nurses need to be acknowledged as a particular profession in the health care organisation and encouraged to develop their specific ethical competence. (4)  

The second empirical article revealed that the interviewed nurses and doctors had poor knowledge of the specific guidelines that regulate their work. Apart from the Helsinki Declaration, the Swedish Biobank law was the only regulation mentioned by the informants. The attitude towards rules and guidelines was negative. Primarily, the great number of codes and guidelines was mentioned as a problem, but also the fact that too many guidelines might stop the individual health promoter from thinking and making his/her own ethical judgements. Further, the opinion seemed to be that written rules and guidelines lack practical value. According to the informants, codes and guidelines were not a central part of their ethical competence. They described ethical competence first and foremost as capacities such as empathy and self reflection which in the article is discussed as an expression of virtue ethics. (5) 

The last article in the project discusses the relationship between ethics and law. At present, there is a tendency towards an integration of the two fields within bioethics and research ethics. From a philosophical point of view, it might be tempting to argue for a principle of difference, according to which the two traditions are kept strictly separated. Against this, the article argues that a complementary position is preferable. Ethics and law needs to be separated, but at the same time we need to find a mutual arena where the two disciplines can enrich each other. The challenge is to find a system that preserves both the predictability of the law and the personal responsibility within ethics. (6)   
 

New research questions which the project have generated
Against the results from the investigations in the project new questions about the work of research nurses are raised; a sphere that has hitherto not been much investigated. This project has made the work of research nurses more visible, but more empirical studies are still needed in order to find the specific ethical competence for this group. Another area of research that this project has visualised is the need for empirical studies of how ethical committees use ethical guidelines. Also, what assumptions that lie behind the construction of such documents need to be studied further. Finally, a research question that this project has generated concerns the demands put on law and ethics respectively and whether research advantages and moral responsibility is best promoted through external or internal regulation. 

Other activities
The members of the project group have made presentations related to the project on several conferences:

Rules of informed consent: A necessity or a stumbling block? Oral presentation on the conference Rethinking Informed Consent: The Limits of Autonomy, arranged by Centre for Bioethics at Karolinska Institutet and Uppsala University. Sandhamn Hotell & Konferens, June 12-13, 2006; and at the 21st Annual Conference of the European Association of Centres of Medical Ethics, “Bioethics In The Real World”, Zurich, September 13-15, 2007. This lecture was also presented at a Workshop on Informed Consent at KTH, Stockholm April 27th 2006.
 
Ethics and law: Uneasy bedfellows? At the 9th World Congress of Bioethics, “The Challenges of Cross-Cultural Bioethics in the 21st Century”, Rijeka-Opatija, Croatia, September 3-8, 2008.

Help or stumbling-block? On the relationship between ethics and law. (Draghjälp eller krokben – om förhållandet mellan etik och juridik.) Doctoral seminar at the Department of Law, Uppsala University, October 15, 2007.

The use of biobanks – ethical considerations, at “Workshop on Ethical Issues Raised by Personalized Nutrition”, The European Nutrigenomics Organisation & Lund University, Lund, August 17-18,  2007.

Commentaries to the budget 
Salaries, including LKP, for Anna T Höglund, Stefan Eriksson and Gert Helgesson (and an external person, Lisa Arnetz,  for help with transcriptions of interviews) amounted to 1 125 736 SEK.

The cost for travels and participation in conferences amounted to 32 846 SEK.

The University VAT was 128 000 SEK.

Indirect costs amounted to 299 301 SEK.

The remaining costs amounted to 14 117 SEK and included expenses for tape recorder, tapes, external hard disc and literature.

References:
1. Eriksson S, Helgesson G, Höglund AT. Being, Doing, and Knowing: Developing Ethical Competence in Health Care Practice. Journal of Academic Ethics 2007, 5:207-216.
2. Eriksson S, Höglund AT, Helgesson G. Do Ethical Guidelines Give Guidance? A Critical Examination of Eight Ethics Regulations. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 2008, 17:15-29.
3. Helgesson G, Eriksson S. Against the principle that the individual shall have priority over science. Journal of Medical Ethics 2008, 34:54-56.
4. Höglund AT, Helgesson G, Eriksson S. Ethical Dilemmas and Ethical Competence in the Daily Work of Research Nurses. Health Care Analysis. Submitted.
5. Höglund AT, Eriksson S, Helgesson G. Ethical Competence for Research Nurses and Doctors: Experience, Regulations, Role-Models and Virtues. Medicine, Health Care and Philosophy. Submitted.
6. Eriksson S, Helgesson G, Höglund AT. Law and Ethics - Uneasy Bedfellows? In progress.