Icke-diskriminerande forskningsetik. Rättsligt reformbehov och implementeringsutmaningar i ljuset av FN:s Konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning.
Huvudsyftet med etisk reglering av forskning på människor har alltid varit att skydda dessa. Vissa grupper, t.ex. personer med nedsatt förmåga att ge fritt och informerat samtycke, har setts som sårbara för exploatering och att komma till skada, och därför i behov av särskilda skyddsregler. Nyligen har dessa regler kritiserats för att vara översbeskyddande, försvåra viktig forskning, och bryta mot mänskliga rättigheter, såsom FN:s Konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning (CRPD) – en konvention som ger personer med funktionsnedsättning omfattande rättigheter till självbestämmande och deltagande i samhället.
Projektet syftar till att undersöka hur gällande bestämmelser kan revideras för att leva upp till CRPD och fortfarande ge sårbara forskningsdeltagare ett tillräckligt gott skydd. För att hjälpa forskare, universitet och andra som ska tillämpa sådana reviderade regler kommer projektet att identifiera och analysera viktiga implementeringsutmaningar. Dessa handlar bl.a. om hur "assisterat beslutsfattande", ett nytt paradigm påkallat av CRPD, kan operationaliseras i forskningssammanhang. Projektet är relevant för all forskning där informerat samtycke normalt krävs. Resultaten kommer att vara tillämpliga på många forskningsetiska koder, även om svensk lagstiftning är i fokus. Projektet ligger i skärningspunkten mellan etik och mänskliga rättigheter och kommer att kombinera standardmetoder i tillämpad etik med juridisk rättsdogmatisk metod.
Slutredovisning
SYFTE OCH GENOMFÖRANDE
Personer med nedsatt förmåga att ge fritt och informerat samtycke till att delta i forskningsprojekt har setts som sårbara för exploatering och att komma till skada, och därför i behov av särskilda skyddsregler. Projektet ha syftat till att undersöka om gällande forskningsetiska skyddsbestämmelser för sådana personer lever upp till de mänskliga rättigheter som garanteras i FN:s Konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning – en konvention som framför allt ger personer med funktionsnedsättning omfattande rättigheter till självbestämmande och deltagande i samhället. Projektet har också syftat till att undersöka hur gällande bestämmelser skulle kunna revideras för att leva upp till funktionsrättskonventionen, men fortfarande ge sårbara forskningsdeltagare ett tillräckligt gott skydd. Konventionen ålägger de stater som tillträtt den att säkerställa att personer med funktionsnedsättning har tillgång till det stöd de kan behöva för att själva kunna samtycka till forskningsdeltagande, och ytterligare ett mål i projektet har varit att identifiera och analysera viktiga implementeringsutmaningar för detta ”stödparadigm”.
Projektet har varit tvärvetenskapligt, och har innefattat såväl rättsliga som etiska analyser. I en första fas fokuserade vi på hur i vilken utsträckning vår forskningsetiska reglering lever upp till funktionsrättskonventionen, medan tyngdpunkten i den senare delen av projektet låg på frågor om hur regleringen skulle kunna reformeras, och om ändamålsenligt beslutsstöd. Många av projektets frågor har emellertid behandlats parallellt.
RESULTAT
Vad har vi lärt oss? Projektet har för det första kunnat bekräfta att etikprövningslagen, Helsingforsdeklarationen, liksom de flesta internationella forskningsetiska regleringar och koder rörande forskning som involverar människor, i vissa avseenden strider mot funktionsrättskonventionen. Konflikterna är förknippade med olika aspekter av de forskningsetiska skyddsbestämmelserna för personer med nedsatt beslutsförmåga, och med olika delar av funktionsrättskonventionen. Förenklat kan man säga att konventionen ger personer med kognitiva och intellektuella funktionsnedsättningar en lika rätt som andra att själva ta ställning till om de vill vara med i studier de kan komma i fråga för (Artikel 12, om likhet inför lagen), men också en lika rätt som andra att alls komma i fråga för forskningsdeltagande (Artikel 5, om jämlikhet och icke-diskriminering). De forskningsetiska regelverken utgår å andra sidan från att somliga vuxna saknar samtyckesförmåga; de ger närmast anhöriga ett problematiskt stort inflytande; och ger också genom sina skyddsbestämmelser mindre möjligheter för gruppen i fråga att inkluderas i forskning. Icke desto mindre har det visat sig svårt att fastställa exakt hur allvarliga konflikterna är, och exakt vilka reformer av den forskningsetiska regleringen som skulle krävas för att uppnå normharmoni. Den huvudsakliga anledningen till denna kvarvarande osäkerhet är att funktionsrättskonventionen i vissa centrala avseenden är svårtolkad, och att det råder fortsatt stor oenighet om konventionens implikationer för de anslutna staternas skyldigheter. Det innebär att Sverige, liksom andra konventionsstater, i praktiken är hänvisat till att tolka konventionen inte bara utifrån snävt rättsliga tolkningsregler, utan även utifrån andra, inte minst etiska, överväganden.
Relaterat till detta tolkningsutrymme har projektet, för det andra, identifierat sätt på vilka man skulle kunna möjliggöra större delaktighet och självbestämmande för personer med nedsatt beslutsförmåga, utan att allvarligt äventyra angeläget skydd gentemot skada. I vissa delar kan detta troligen åstadkommas genom en så kallat fördragskonform tolkning av de forskningsetiska reglerna, det vill säga att man förstår dessa regler i ljuset av funktionsrättskonventionen. Till exempel fastställer inte etikprövningslagen eller dess förarbeten i detalj vad en person behöver kunna förstå för att dennes samtycke till forskningsdeltagande ska anses giltigt. Viss grundläggande information föreskrivs forskare delge tilltänkta studiedeltagare, och Etikprövningsmyndigheten anger vilken övrig information forskare förväntas förmedla, men lagstiftningen klargör inte vad som gör ett samtycke tillräckligt informerat. Det skulle därför vara möjligt att utan lagändringar tydliggöra, i ljuset av vad Sverige är ålagda genom att ha tillträtt funktionsrättskonventionen, att vad forskningspersoner behöver kunna förstå endast är en mindre delmängd av den information forskare är skyldiga att ge forskningspersoner. Till de slutsatser som projektet dragit hör att det i många situationer borde vara tillräckligt för ett samtyckes giltighet att den tillfrågade personen har förmåga att förstå, ungefär, att de tillfrågas om att bidra till att samhället lär sig något nytt och att studien inte genomförs för deras egen skull; att deltagandet är frivilligt; samt vadhelst annat man behöver vara införstådd med för att kunna bedöma om man riskerar att fara allvarligt illa. Medan full förståelse av andra aspekter av en studie, och som forskare nog fortsatt bör vara skyldiga att informera om, är eftersträvansvärd men inte avgörande.
I vissa delar skulle alltså etikprövningslagen kunna (om)tolkas i ljuset av våra internationella förpliktelser. I andra delar kan större delaktighet för de med kognitiva och intellektuella funktionsnedsättningar möjliggöras inte med fördragskonform tolkning, utan genom att man reviderar det forskningsetiska regelverket på så sätt att omotiverat starka skyddsbestämmelser ersätts med bestämmelser som bättre balanserar den enskildes rätt till skydd och dennes rätt till delaktighet. Ett exempel på detta är den regel som säger att personer med nedsatt beslutsförmåga får inkluderas i forskning bara om forskningen inte kan genomföras med personer som har förmåga att samtycka till deltagande; att personer med dessa funktionsnedsättningar får rekryteras bara om helt nödvändigt. Projektets analys av denna bestämmelse ger vid handen att den är, kort uttryckt, överbeskyddande, och skulle kunna ersättas av en regel med innebörden att studier får inkludera personer med nedsatt beslutsförmåga trots att andra hade kunnat inkluderas istället, så länge de risker och bördor forskningen medför inte överstiger en viss (preciserad) nivå.
Ett tredje resultat av betydelse är att stöd till potentiella forskningsdeltagare med beslutsrelaterade funktionsnedsättningar är förenat med vissa specifika utmaningar. Funktionsrättskonventionen ålägger alltså konventionsstater att säkerställa att det finns beslutsstöd för de personer med funktionsnedsättning som inte på egen hand kan ta ställning till frågor om forskningsdeltagande. Sådant stöd, som i första hand kan förväntas ges av redan betrodda personer med ett brett stöduppdrag (snarare än av personer som antar en stödjande roll endast i samband med forskning), bör naturligtvis vara av god kvalitet. Särskilt utmanande kan det dock vara att ge ett fullgott stöd avseende aspekter av forskning som ibland missuppfattas, och där personer med kognitiva och intellektuella funktionsnedsättningar kan ha särskilt stora svårigheter att korrekt förstå innebörden av studiedeltagande. Projektet har här särskilt uppmärksammat det så kallade terapeutiska missförståndet – att forskningsdeltagare i klinisk forskning ofta inte fullt ut förstår att forskningsinterventionerna inte görs för deras egen skull, utan för samhällets kunskapsproduktion – och diskuterat hur beslutsstöd för personer med funktionsnedsättningar behöver vara beskaffat för att minimera risken för att denna personkrets ska falla offer för detta missförstånd. Centralt i kvalitetssäkringen är också att se till att det stöd som erbjuds i praktiken inte innebär en otillbörlig påverkan på personen med funktionsnedsättning. Projektet har därför även analyserat hur otillbörlig påverkan kan förstås i kontexten av funktionsrättskonventionens artikel 12, och utifrån allmänna etiska överväganden.
Som väntat har inte projektet kunnat svara på hur man i detalj bör förändra de berörda regelverken, eller i detalj bör implementera ny policy, men att såväl lagstiftaren som forskningshuvudmännen har ett betydande ansvar här, och vilken riktning reformarbetet bör ha, menar vi att projektets slutsatser tydliggjort.
SPRIDNING OCH SAMVERKAN
Projektet och dess resultat har presenterats på seminarier i olika akademiska discipliner (medicinsk etik, juridik, mänskliga rättigheter), och vid nationella och internationella konferenser (Lund University Medical Ethics Conference; IALMH:s (International Academy of Legal and Mental Health) kongress i Lyon; IASSID:s (International Association for the Scientific Study of Intellectual and Developmental Disabilities) minikonferens ”Ethics is everyone’s business”). Projektet har presenterats för Lunds universitets Råd för etik och akademisk frihet.
Vi har under projektets gång också konsulterats av personer som bedriver mer praktiknära funktionshinderforskning, för en dialog om studiens frågor och resultat.
Utbildningsdepartementet har uppmärksammats på behovet av en översyn av etikprövningslagen i de delar som idag inte harmonierar med funktionsrättskonventionen, och på betydelsen av att man i den fortsatta beredningen av förslaget om en ny forskningsetiklag (Ds 2024:21), som nyligen remissbehandlats, beaktar dessa frågor.
Personer med nedsatt förmåga att ge fritt och informerat samtycke till att delta i forskningsprojekt har setts som sårbara för exploatering och att komma till skada, och därför i behov av särskilda skyddsregler. Projektet ha syftat till att undersöka om gällande forskningsetiska skyddsbestämmelser för sådana personer lever upp till de mänskliga rättigheter som garanteras i FN:s Konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning – en konvention som framför allt ger personer med funktionsnedsättning omfattande rättigheter till självbestämmande och deltagande i samhället. Projektet har också syftat till att undersöka hur gällande bestämmelser skulle kunna revideras för att leva upp till funktionsrättskonventionen, men fortfarande ge sårbara forskningsdeltagare ett tillräckligt gott skydd. Konventionen ålägger de stater som tillträtt den att säkerställa att personer med funktionsnedsättning har tillgång till det stöd de kan behöva för att själva kunna samtycka till forskningsdeltagande, och ytterligare ett mål i projektet har varit att identifiera och analysera viktiga implementeringsutmaningar för detta ”stödparadigm”.
Projektet har varit tvärvetenskapligt, och har innefattat såväl rättsliga som etiska analyser. I en första fas fokuserade vi på hur i vilken utsträckning vår forskningsetiska reglering lever upp till funktionsrättskonventionen, medan tyngdpunkten i den senare delen av projektet låg på frågor om hur regleringen skulle kunna reformeras, och om ändamålsenligt beslutsstöd. Många av projektets frågor har emellertid behandlats parallellt.
RESULTAT
Vad har vi lärt oss? Projektet har för det första kunnat bekräfta att etikprövningslagen, Helsingforsdeklarationen, liksom de flesta internationella forskningsetiska regleringar och koder rörande forskning som involverar människor, i vissa avseenden strider mot funktionsrättskonventionen. Konflikterna är förknippade med olika aspekter av de forskningsetiska skyddsbestämmelserna för personer med nedsatt beslutsförmåga, och med olika delar av funktionsrättskonventionen. Förenklat kan man säga att konventionen ger personer med kognitiva och intellektuella funktionsnedsättningar en lika rätt som andra att själva ta ställning till om de vill vara med i studier de kan komma i fråga för (Artikel 12, om likhet inför lagen), men också en lika rätt som andra att alls komma i fråga för forskningsdeltagande (Artikel 5, om jämlikhet och icke-diskriminering). De forskningsetiska regelverken utgår å andra sidan från att somliga vuxna saknar samtyckesförmåga; de ger närmast anhöriga ett problematiskt stort inflytande; och ger också genom sina skyddsbestämmelser mindre möjligheter för gruppen i fråga att inkluderas i forskning. Icke desto mindre har det visat sig svårt att fastställa exakt hur allvarliga konflikterna är, och exakt vilka reformer av den forskningsetiska regleringen som skulle krävas för att uppnå normharmoni. Den huvudsakliga anledningen till denna kvarvarande osäkerhet är att funktionsrättskonventionen i vissa centrala avseenden är svårtolkad, och att det råder fortsatt stor oenighet om konventionens implikationer för de anslutna staternas skyldigheter. Det innebär att Sverige, liksom andra konventionsstater, i praktiken är hänvisat till att tolka konventionen inte bara utifrån snävt rättsliga tolkningsregler, utan även utifrån andra, inte minst etiska, överväganden.
Relaterat till detta tolkningsutrymme har projektet, för det andra, identifierat sätt på vilka man skulle kunna möjliggöra större delaktighet och självbestämmande för personer med nedsatt beslutsförmåga, utan att allvarligt äventyra angeläget skydd gentemot skada. I vissa delar kan detta troligen åstadkommas genom en så kallat fördragskonform tolkning av de forskningsetiska reglerna, det vill säga att man förstår dessa regler i ljuset av funktionsrättskonventionen. Till exempel fastställer inte etikprövningslagen eller dess förarbeten i detalj vad en person behöver kunna förstå för att dennes samtycke till forskningsdeltagande ska anses giltigt. Viss grundläggande information föreskrivs forskare delge tilltänkta studiedeltagare, och Etikprövningsmyndigheten anger vilken övrig information forskare förväntas förmedla, men lagstiftningen klargör inte vad som gör ett samtycke tillräckligt informerat. Det skulle därför vara möjligt att utan lagändringar tydliggöra, i ljuset av vad Sverige är ålagda genom att ha tillträtt funktionsrättskonventionen, att vad forskningspersoner behöver kunna förstå endast är en mindre delmängd av den information forskare är skyldiga att ge forskningspersoner. Till de slutsatser som projektet dragit hör att det i många situationer borde vara tillräckligt för ett samtyckes giltighet att den tillfrågade personen har förmåga att förstå, ungefär, att de tillfrågas om att bidra till att samhället lär sig något nytt och att studien inte genomförs för deras egen skull; att deltagandet är frivilligt; samt vadhelst annat man behöver vara införstådd med för att kunna bedöma om man riskerar att fara allvarligt illa. Medan full förståelse av andra aspekter av en studie, och som forskare nog fortsatt bör vara skyldiga att informera om, är eftersträvansvärd men inte avgörande.
I vissa delar skulle alltså etikprövningslagen kunna (om)tolkas i ljuset av våra internationella förpliktelser. I andra delar kan större delaktighet för de med kognitiva och intellektuella funktionsnedsättningar möjliggöras inte med fördragskonform tolkning, utan genom att man reviderar det forskningsetiska regelverket på så sätt att omotiverat starka skyddsbestämmelser ersätts med bestämmelser som bättre balanserar den enskildes rätt till skydd och dennes rätt till delaktighet. Ett exempel på detta är den regel som säger att personer med nedsatt beslutsförmåga får inkluderas i forskning bara om forskningen inte kan genomföras med personer som har förmåga att samtycka till deltagande; att personer med dessa funktionsnedsättningar får rekryteras bara om helt nödvändigt. Projektets analys av denna bestämmelse ger vid handen att den är, kort uttryckt, överbeskyddande, och skulle kunna ersättas av en regel med innebörden att studier får inkludera personer med nedsatt beslutsförmåga trots att andra hade kunnat inkluderas istället, så länge de risker och bördor forskningen medför inte överstiger en viss (preciserad) nivå.
Ett tredje resultat av betydelse är att stöd till potentiella forskningsdeltagare med beslutsrelaterade funktionsnedsättningar är förenat med vissa specifika utmaningar. Funktionsrättskonventionen ålägger alltså konventionsstater att säkerställa att det finns beslutsstöd för de personer med funktionsnedsättning som inte på egen hand kan ta ställning till frågor om forskningsdeltagande. Sådant stöd, som i första hand kan förväntas ges av redan betrodda personer med ett brett stöduppdrag (snarare än av personer som antar en stödjande roll endast i samband med forskning), bör naturligtvis vara av god kvalitet. Särskilt utmanande kan det dock vara att ge ett fullgott stöd avseende aspekter av forskning som ibland missuppfattas, och där personer med kognitiva och intellektuella funktionsnedsättningar kan ha särskilt stora svårigheter att korrekt förstå innebörden av studiedeltagande. Projektet har här särskilt uppmärksammat det så kallade terapeutiska missförståndet – att forskningsdeltagare i klinisk forskning ofta inte fullt ut förstår att forskningsinterventionerna inte görs för deras egen skull, utan för samhällets kunskapsproduktion – och diskuterat hur beslutsstöd för personer med funktionsnedsättningar behöver vara beskaffat för att minimera risken för att denna personkrets ska falla offer för detta missförstånd. Centralt i kvalitetssäkringen är också att se till att det stöd som erbjuds i praktiken inte innebär en otillbörlig påverkan på personen med funktionsnedsättning. Projektet har därför även analyserat hur otillbörlig påverkan kan förstås i kontexten av funktionsrättskonventionens artikel 12, och utifrån allmänna etiska överväganden.
Som väntat har inte projektet kunnat svara på hur man i detalj bör förändra de berörda regelverken, eller i detalj bör implementera ny policy, men att såväl lagstiftaren som forskningshuvudmännen har ett betydande ansvar här, och vilken riktning reformarbetet bör ha, menar vi att projektets slutsatser tydliggjort.
SPRIDNING OCH SAMVERKAN
Projektet och dess resultat har presenterats på seminarier i olika akademiska discipliner (medicinsk etik, juridik, mänskliga rättigheter), och vid nationella och internationella konferenser (Lund University Medical Ethics Conference; IALMH:s (International Academy of Legal and Mental Health) kongress i Lyon; IASSID:s (International Association for the Scientific Study of Intellectual and Developmental Disabilities) minikonferens ”Ethics is everyone’s business”). Projektet har presenterats för Lunds universitets Råd för etik och akademisk frihet.
Vi har under projektets gång också konsulterats av personer som bedriver mer praktiknära funktionshinderforskning, för en dialog om studiens frågor och resultat.
Utbildningsdepartementet har uppmärksammats på behovet av en översyn av etikprövningslagen i de delar som idag inte harmonierar med funktionsrättskonventionen, och på betydelsen av att man i den fortsatta beredningen av förslaget om en ny forskningsetiklag (Ds 2024:21), som nyligen remissbehandlats, beaktar dessa frågor.